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精品質量
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以品質為基,夯實根基的深度


        20載的矢志不渝,近百名研發人員的精益求精,七千多個日夜的辛勤投入,五十余項的國家級發明專利,見證了百靈人對人類健康事業的全心全意。先進的生產工藝和嚴格的質量控制,以及嚴苛的產品檢測,只為確保每一批產品都符合各國家各客戶的質量標準,熊去氧膽酸(UDCA)的質量符合中國藥典(CP)、歐洲藥典(EP)、美國藥典(USP)、日本藥典(JP)等主流國家和地區現行藥典標準)。百靈生物原料藥先后通過中國、歐盟、日本、韓國、俄羅斯、印度、孟加拉等國家官方注冊批準,及美國FDA現場檢查。為制藥行業提供高純度、高穩定性和高有效性的原料保障。

        體系:百靈按照ICH Q7和國際藥品良好生產管理規范指南建立了GMP管理體系,為藥品全生命周期的質量管理建立保障。

        架構:QP質量受權人管理下的質量系統共80余人,為藥品生產全過程的質量控制保駕護航。QC質量控制實驗室包括理化分析、儀器分析和微生物分析,確保使用良好控制的物料,得到符合預期質量要求和患者使用要求的藥品。


        儀器:配置各類進口檢驗分析儀器設備50余臺,儀器設備投入逾2000萬元。

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